Tendencias y retos en la industria farmacéutica
El siguiente estudio revela las tendencias, retos y progresos en la
industria farmacéutica y dispositivos durante los últimos cinco años.
La selección de participantes del estudio se conformó de la siguiente
manera:
•8 de las 10 principales compañías farmacéuticas
•5 de las 10 principales compañías de genéricos
•8 de las 10 principales compañías de dispositivos médicos
Estos participantes analizaron los tópicos que impactan a los
fabricantes de dispositivos médicos y de productos farmacéuticos, y cómo las tendencias y
desafíos dan forma a lo que buscan de los fabricantes de maquinaria original
(OEMs por sus siglas en inglés), para lograr eficiencia e incrementar su
competitividad.
Tanto para los fabricantes de productos
farmacéuticos como de dispositivos médicos, innovación
y diversificación en producción estimulan de igual forma un crecimiento en
innovación y diversidad de envases. La necesidad de nuevos envases conduce a la
demanda de nueva maquinaria de envasado.
Mayores puntos de cambio en envasado
− Optimizar por medio de innovación la forma en que el paciente maneja
el cuidado de su salud, de acuerdo a los métodos disponibles: empaques blister,
jeringas, parches transdérmicos e inhaladores, son todas formas de envasado
capaces de aumentar la aceptación del paciente para tomar un medicamento en la
dosis adecuada.
− Cambios en cómo los medicamentos son administrados (dosis unitarias,
inhaladores, jeringas precargadas).
− Los envases se someten a grandes pruebas para asegurar que el
medicamento sea protegido de los elementos que puedan degradar su calidad
durante su envío. Barreras más resistentes a la humedad, luz, oxígeno y
oscilaciones de temperaturas inesperadas, además de un envase mejor que evite
daños físicos durante su traslado y manejo.
− Materiales amigables hacia el medio ambiente y prácticas de envasado
sustentables que mejoren la calidad del envasado, seguridad del producto o su
accesibilidad sin elevar sustancialmente los costos de envasado.
− Fabricantes de utensilios médicos enfrentan los mismos retos de
envasado que se están dando debido a la constante innovación de productos en
ambas industrias y que está aumentando dramáticamente los medios del cuidado de
la salud en todo el mundo.
− Clave para los OEMs que satisfacen las complejas y cambiantes
necesidades de los fabricantes farmacéuticos y de dispositivos médicos es el
entendimiento de lo siguiente:
• Cómo el tamaño y
alcance de los mercados farmacéuticos y de dispositivos médicos influyen en las
necesidades de equipo
• Cómo la globalización impacta donde los productos son producidos y
envasados
• Cómo está cambiando el entorno regulatorio en donde los fabricantes
deben operar
• Qué tipo de nuevos productos está fomentando la
innovación en envasado
Etiquetas y accesibilidad para el consumidor adulto mayor
Tanto fabricantes de fármacos como de dispositivos médicos tienen que
ver cómo producir etiquetas conteniendo más información acerca de un
medicamente ó dispositivo médico y qué información necesitan saber los pacientes
cuando se ingieren o se utilizan.
Para satisfacer esta necesidad de espacio en etiquetado algunos
fabricantes utilizan insertos dentro del envase, etiquetas informativas,
etiquetas tipo folleto con hojas desprendibles y etiquetas con links a páginas
web que contienen información adicional.
Los fabricantes de fármacos también deben ser conscientes de presentar
sus productos a prueba de niños sin hacerlos menos accesibles a las personas
mayores.
Falsificación
La falsificación se ha convertido en uno de los mayores problemas que
enfrenta la industria farmacéutica ya que los criminales actualmente falsifican
todo tipo de productos y dispositivos médicos, más allá de tabletas y cápsulas.
La falsificación causa un daño potencial a pacientes confiados, y debilita la
reputación de la marca del fabricante. De acuerdo a la FDA, los medicamentos
falsificados representan un estimado del 10% de todos los medicamentes en
Estados Unidos. En la Unión Europea entre el 1% y el 3% de medicinas vendidas
se consideran falsificadas.
Un ex-socio de la FDA y actual presidente del Center for Medicine in the
Public estima que el mercado de medicamentos falsificados tuvo un valor de
US$75 billones en 2010, con un crecimiento anual del 20%. La Organización
Mundial de la Salud estima que un 70% del suministro de medicamentos en países
subdesarrollados son falsificados.
La necesidad de serialización
El aumento de amenaza de más falsificaciones ha conducido a enfocar la
atención en la serialización y la necesidad de sistemas de verificación y
seguimiento que aseguren la calidad y origen de productos farmacéuticos.
Fabricantes de fármacos y dispositivos médicos enfrentan un reto mayor
para desarrollar soluciones de serialización que incluyan codificación e
información de datos para mejorar el rastreo y seguimiento de sus productos a
través de la cadena de suministros. Además de ayudar a asegurar la autenticidad
del producto a los proveedores y a los pacientes, el seguimiento y rastreo
ayuda a los fabricantes a combatir el desvío del producto en donde productos
legítimos son desviados de un mercado a otro, lo que socava los acuerdos de
licencia y distribución.
Muchos fabricantes farmacéuticos son de la opinión de que en última
instancia sus negocios se beneficiarán con el rastreo de los productos a nivel
de unidad, encajonado y paletizado. Sin embargo, el desafío aumenta a medida
que las empresas se esfuerzan por implementar una infraestructura de
comunicaciones que pueda almacenar, de manera segura, la información
serializada y transferir dicha información a través de la cadena de suministro
global. De ahí que la necesidad de un sistema global o centralizado para
compartir la información serializada es de suma importancia. Sin embargo, por
el momento, la incertidumbre alrededor de los estándares de serialización y
regulaciones sigue siendo un obstáculo para la implementación de estrategias de
serialización.
La Ley de California e-Pedigree para rastrear y seguir productos a
través de la cadena de suministros programada para entrar en efecto en 2015, no
tendrá el mismo peso que una regulación de la FDA. Además otros 7 estados han
pasado la legislación Pedigree y otros 21 tienen pendiente en los libros de
Estados Unidos leyes de serialización.
En la ausencia de un estándar global, los fabricantes deben encontrar,
país por país, qué regulaciones están en vigor, lo que se convierte en un reto.
Algunos fabricantes dejan para el futuro los esfuerzos de desarrollo de
serialización, ó desaceleran el desarrollo de las estrategias actuales hasta
que haya un panorama más claro en el ámbito regulatorio.
Globalización y Offshore
La tendencia de globalización ha causado un boom a los fabricantes de
medicamentos y dispositivos médicos en la forma de nuevos mercados, y ha
abierto la puerta a costos de manufactura más bajos al ubicar plantas en países
donde:
• Abunda mano de obra
barata
• Lineamientos normativos son más permisivos
• Los impuestos son atractivos
• Lineamientos normativos son más permisivos
• Los impuestos son atractivos
Gracias a la globalización, se espera que las ventas de fármacos tengan
un crecimiento de US$956 billones en 2011 a US$1.2 trillones en 2016. Por otro
lado, los dispositivos médicos tienen dos proyecciones diferentes en la
industria. La revista Medical Device and Diagnostic Industry establece que la
industria de dispositivos médicos será de US$350 billones a nivel mundial.
Espicom proyecta que la industria llegue a US$307 billones en 2012 y alcance
los US$434 billones en 2017.
Con la demanda mundial de productos fármacos y dispositivos médicos
creciendo, los fabricantes de ambas industrias ubicados en Estados Unidos están
ubicando plantas en el exterior para tener una producción más cerca de los
mercados globales y aprovechar los beneficios regulatorios y financieros
ofrecidos en el extranjero.
Fabricando tan cerca del mercado como sea posible asegura mejor tiempo
de venta, mejor retroalimentación del paciente, y un aumento de disponibilidad
para cubrir las necesidades regionales, de acuerdo a un ingeniero de envasado,
para el fabricante de fármacos y utensilios médicos. Algunas compañías líderes
de fármacos están cerrando las plantas existentes en Estados Unidos tan pronto
como expira la patente de medicamentos de prescripción, y las re-establecen en
países donde es mucho más barato producir el producto, como una forma de
compensar la pérdida de ingresos debido a la competencia de genéricos, según el
director general de una consultoría de cumplimiento de fianzas.
Más fabricantes establecen plantas en todo el mundo y ahora buscan
surtir su equipo de procesamiento y envasado de proveedores globales, a
diferencia de los proveedores en cada mercado. En 2008, los fabricantes de
maquinaria original (OEMs) de Estados Unidos, fueron los proveedores elegidos
por el 58% de compañías que compró más equipo a los OEMs de Estados Unidos, en
comparación a la compra del 42% de fabricantes offshore.
En 2012, esa tendencia se revirtió 59% de fabricantes de fármacos están
comprando más equipo de proveedores offshore, en comparación al 41% de
fabricantes de fármacos que compraron más equipo a los proveedores de Estados
Unidos. Fabricantes de dispositivos médicos siguen la tendencia de comprar la
mayoría de su equipo a proveedores offshore (55%) y 45% lo compran a
proveedores de Estados Unidos.
Típicamente, equipo para envase secundario como encajonadoras,
paletizadoras, encartonadoras y envolvedoras, es adquirido de fabricantes de
maquinaria de Estados Unidos. Y equipo de etiquetado, llenado, y maquinaria
empacadora de blíster, es adquirido offshore.
El papel de los fabricantes por contrato
Así como fabricantes de fármacos y dispositivos médicos están buscando
establecer plantas offshore para tomar ventaja de la reducción de costos,
también recurren a fabricantes y envasadores por contrato para ahorrar costos,
tener mayor flexibilidad para envasar productos diversos, y ganar presencia local.
Actualmente, 42% de fabricantes de fármacos y 21% de fabricantes de
dispositivos médicos que utilizan envasadores por contrato planean confiar más
en fabricantes por contrato.
El 32% de los fabricantes de fármacos y 36% de fabricantes de
dispositivos médicos utilizando envasadores por contrato esperan que su
confianza en envasadores por contrato quede igual.
Las ventajas de utilizar fabricantes y envasadores por contrato son las
mismas que en 2008:
• Ahorro de costos de
capital
• Mayor flexibilidad en cambios en línea.
• Reducción del número de líneas locales de envase.
• Obtención de presencia local
• Corridas más pequeñas de productos diversos
• Mayor flexibilidad en cambios en línea.
• Reducción del número de líneas locales de envase.
• Obtención de presencia local
• Corridas más pequeñas de productos diversos
Sustentabilidad y eco-amigable
Sustentabilidad continúa como una tendencia clave entre farmacéuticas y
fabricantes de dispositivos médicos debido a los beneficios comprobados que la
sustentabilidad trae para el medio ambiente y la línea de base. El elevado
costo de materias primas está convirtiendo al envase en el mayor porcentaje del
total, urgiendo a algunos fabricantes a buscar materiales menos caros.
Asimismo, el creciente costo de energía necesaria para operar la línea de
producción está induciendo a los fabricantes a considerar equipo con mayor
energía/ eficiencia.
Fabricantes farmacéuticos continúan implementando estrategias similares
de sustentabilidad para aumentar la eficiencia en sus líneas de envasado y
bajar sus costos generales de operación, y fabricantes de dispositivos médicos
están tomando esta decisión por las mismas razones. Esas razones son:
• Reducir la cantidad total de material de embalaje utilizado
• Utilizar materiales eco-amigables hechos de embalaje reciclado
• Materiales de calibre más fino que no comprometen la fuerza ó las cualidades protectoras
• Reducir y reutilizar materiales de desecho
• Utilizar materiales eco-amigables hechos de embalaje reciclado
• Materiales de calibre más fino que no comprometen la fuerza ó las cualidades protectoras
• Reducir y reutilizar materiales de desecho
Al mismo tiempo, fabricantes de fármacos y dispositivos médicos están
buscando maquinara de envase que no solo pueda manejar sin atascarse la nueva
generación de materiales de envase eco-amistosos, sino que reduzcan el consumo
de energía, aire, y agua que disminuya la huella de carbono y haga que sus
plantas funcionen más eficientemente.
Necesidades futuras de la maquinaria
Tal como es el caso con fabricantes en diversas industrias, las
necesidades primarias en el nuevo equipo de envasado son:
• Mayor flexibilidad en cambios
• Más fácil limpieza
• Menos mantenimiento y más alertas de diagnóstico
• Velocidades de operación más altas/producción más rápida
• Mayor seguridad para el operador
• Intuitivo, de fácil uso
• Más fácil limpieza
• Menos mantenimiento y más alertas de diagnóstico
• Velocidades de operación más altas/producción más rápida
• Mayor seguridad para el operador
• Intuitivo, de fácil uso
La necesidad de cambios más flexibles está impulsada por un incremento
en el número de diferentes corridas SKUs en la línea de envasado, las que
pueden ser tan altas como de varios cientos. Diferentes tipos de SKUs significan
más cambios de producto y potencial para el tiempo de inactividad y menos
productividad en la línea.
Validación, el proceso por el cual cualquier cambio de proceso de
envasado se trata como un cambio en el diseño de producto/proceso, debe seguir
un diseño completo de cambio de proceso, es una tarea importante y compleja
para los fabricantes. Se requiere documentación para la compatibilidad e
integridad, vida de anaquel, barrera estéril y prueba de distribución del
producto envasado.
Los fabricantes están buscando la ayuda de los OEMs para:
• Calificación y validación de equipo
• Documentación, particularmente para FAT, IQ, OQ, PQ
• Demostrar buenas prácticas de manufactura
• Documentación, particularmente para FAT, IQ, OQ, PQ
• Demostrar buenas prácticas de manufactura
Un factor fundamental que conduce a nuevas compras de equipo es la
oportunidad de introducir más robótica en la línea de envasado. Fabricantes
están buscando también sistemas de control, interfaces de operación, sistemas
de seguridad estándar que minimicen el contacto humano con la maquinaria de
envasado y mejoren el control de calidad, eficiencia operativa y seguridad del
operador.
Asimismo, los fabricantes expresan la necesidad de información de
producción global en tiempo real. Dos de cada tres fabricantes comentan que
requieren maquinaria capaz de capturar y comunicar el rendimiento, una
indicación de que esta tendencia está tomando mayor importancia.
Mejor entrenamiento para operadores de maquinaria sigue siendo un factor
importante en la decisión de compra. Conocimiento de los Indicadores Clave de
Desempeño (KPIs por sus siglas en inglés) entre el personal de la planta, es
básico para la eficiencia de operación y solución de problemas menores
requeridos por la línea, antes de convertirse en grandes problemas que
requieran cerrar la línea.
Finalmente, los fabricantes están buscan a OEMs para que les ayuden a
evitar el envejecimiento de su equipo mediante el mejoramiento de:
• Disponibilidad de
partes
• Ayuda para a elevar los estándares de seguridad
• Integración de componentes más inteligentes
• Comunicación y recomendación para mejorar el equipo según sea necesario
• Ayuda para a elevar los estándares de seguridad
• Integración de componentes más inteligentes
• Comunicación y recomendación para mejorar el equipo según sea necesario
Socio fabricante
Mediante la dedicación de tiempo para entender las necesidades de los
fabricantes, los fabricantes de maquinaria original (OEMs) pueden construir
máquinas que mejoren las operaciones cuando se trata de:
• Cambios flexibles
• Soluciones de Robótica
• Validación
• Captura de información en tiempo real/Analíticas
• Seguridad del Operador
• Soluciones de Robótica
• Validación
• Captura de información en tiempo real/Analíticas
• Seguridad del Operador
A los OEMs se les está invitando a convertirse en socios de fabricación,
lo que puede lograrse a través de:
• Visitas regulares a planta para valorar los requerimientos del equipo
• Sugerencia de equipo especializado que remplace maquinaria en decadencia
• Diseño de nueva maquinaria que responda a los retos del futuro.
• Sugerencia de equipo especializado que remplace maquinaria en decadencia
• Diseño de nueva maquinaria que responda a los retos del futuro.
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